NiSV-Dokumentation: Der komplette Leitfaden für Kosmetikstudios
Gerätebuch, Behandlungsprotokolle, Fachkundenachweis – alles was Sie für die nächste Gewerbeaufsicht-Prüfung wissen müssen. Mit praktischen Tipps aus dem Alltag.
Seit Inkrafttreten der NiSV (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung) stehen Kosmetikstudios unter verschärfter Beobachtung. Die Gewerbeaufsichtsämter prüfen intensiv – und Verstöße können teuer werden. Doch keine Sorge: Mit der richtigen Vorbereitung ist die NiSV-Dokumentation kein Hexenwerk.
In diesem Artikel erfahren Sie, welche Dokumentationspflichten die NiSV konkret vorsieht, wie Sie ein Gerätebuch korrekt führen und worauf es bei der Behandlungsdokumentation ankommt. Wir zeigen Ihnen auch die häufigsten Fehler, die bei Prüfungen auffallen – und wie Sie diese vermeiden.
Bußgelder bis zu 50.000 Euro
Bei Verstößen gegen die NiSV können gemäß § 8 NiSG erhebliche Bußgelder verhängt werden. Die Übergangsfristen sind abgelaufen. Alle Bußgeldtatbestände im Überblick →
Was ist die NiSV?
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen – kurz NiSV – ist seit dem 31. Dezember 2020 vollständig in Kraft. Sie regelt den Einsatz bestimmter Geräte zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken und soll Verbraucher vor den Risiken dieser Technologien schützen.
Der Hintergrund: Geräte wie Laser, IPL oder Hochfrequenz-Systeme können bei unsachgemäßer Anwendung erhebliche Schäden verursachen – von Verbrennungen über Narbenbildung bis hin zu dauerhaften Pigmentstörungen. Der Gesetzgeber hat daher entschieden, dass nur qualifizierte Personen diese Geräte anwenden dürfen und dass jede Anwendung dokumentiert werden muss.
Die NiSV betrifft nicht nur Kosmetikstudios, sondern alle gewerblichen Anwender – also auch Friseure mit IPL-Geräten, Tattoo-Studios mit Laser zur Entfernung oder Wellness-Einrichtungen mit Hochfrequenz-Behandlungen.
Optische Strahlung (§ 3 NiSV)
Laser zur Haarentfernung, IPL-Geräte, Tattooentfernung, Hautverjüngung, Gefäßbehandlung
Elektromagnetische Felder (§ 4-5 NiSV)
Hochfrequenzgeräte (RF), Magnetfeldtherapie, bestimmte EMS-Geräte
Ultraschall (§ 6 NiSV)
HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), fokussierter Ultraschall zur Hautstraffung
Nicht betroffen
Reine Kosmetik-Ultraschallgeräte ohne Fokussierung, LED-Masken (geringe Intensität)
Tipp: Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Gerät unter die NiSV fällt, fragen Sie beim Hersteller nach oder wenden Sie sich an Ihre zuständige Behörde.
Das Gerätebuch
Das Gerätebuch ist das Herzstück Ihrer NiSV-Dokumentation. Es muss für jedes einzelne Gerät geführt werden – egal ob Diodenlaser, IPL oder Hochfrequenz-System. Das Gerätebuch ist quasi der „Lebenslauf" Ihres Geräts und dokumentiert alles Wichtige von der Anschaffung bis zur Entsorgung.
Bei einer Kontrolle durch die Gewerbeaufsicht ist das Gerätebuch oft das Erste, was geprüft wird. Ein vollständiges, gut gepflegtes Gerätebuch signalisiert Professionalität und erleichtert den gesamten Prüfungsverlauf erheblich.
Pflichtinhalte des Gerätebuchs
Praxis-Tipp: Legen Sie für jedes Gerät einen eigenen Ordner oder digitalen Bereich an. So finden Sie bei einer Prüfung sofort alle relevanten Unterlagen. Bewahren Sie auch die Betriebsanleitung und Konformitätserklärung (CE) griffbereit auf.
Die STK-Prüfung
STK steht für Sicherheitstechnische Kontrolle. Diese regelmäßige Überprüfung stellt sicher, dass Ihr Gerät noch einwandfrei und sicher funktioniert. Die STK ist vergleichbar mit dem TÜV für Ihr Auto – ohne gültige STK darf das Gerät nicht betrieben werden.
Die Intervalle für die STK ergeben sich aus den Herstellerangaben und können je nach Gerät unterschiedlich sein. Typisch sind Intervalle von 12 bis 24 Monaten. Manche Hersteller schreiben auch kürzere Intervalle vor, insbesondere bei intensiv genutzten Geräten.
Typische STK-Intervalle
- • Laser-Geräte: 12-24 Monate
- • IPL-Geräte: 12-24 Monate
- • RF-Geräte: 24 Monate
- • HIFU-Geräte: 12-24 Monate
Wer darf die STK durchführen?
- • Hersteller oder autorisierter Service
- • Zertifizierte Prüforganisationen
- • Fachkundige Medizintechniker
Wichtig: Abgelaufene STK = Betriebsverbot
Ein Gerät mit abgelaufener STK darf nicht mehr verwendet werden. Bei einer Kontrolle kann die Gewerbeaufsicht ein sofortiges Nutzungsverbot aussprechen. Tragen Sie sich den nächsten STK-Termin daher unbedingt im Kalender ein – am besten mit Vorlauf von 4-6 Wochen.
Behandlungsdokumentation
Jede einzelne Behandlung muss vollständig protokolliert werden. Ein lapidares „Laserbehandlung durchgeführt" reicht bei weitem nicht aus. Die Dokumentation dient nicht nur der rechtlichen Absicherung, sondern auch der Behandlungsqualität: Bei Folgebehandlungen können Sie auf die dokumentierten Parameter zurückgreifen und die Behandlung optimieren.
Die Behandlungsdokumentation besteht aus mehreren Bausteinen, die alle vor, während und nach der Behandlung erfasst werden müssen:
| Bereich | Zeitpunkt | Erforderliche Angaben |
|---|---|---|
| Anamnese | Vor der Behandlung | Hauttyp (Fitzpatrick), Medikamente, Vorerkrankungen, Kontraindikationen, Sonnenexposition |
| Aufklärung | Vor der Behandlung | Risiken, Nebenwirkungen, Alternativen, realistische Erwartungen – mit Unterschrift |
| Parameter | Während der Behandlung | Energie (Joule/cm²), Impulsdauer, Spotgröße, Frequenz, Kühlungsart |
| Behandlungszone | Während der Behandlung | Behandelte Körperregion, Größe der Fläche, Anzahl der Impulse |
| Verlauf | Nach der Behandlung | Hautreaktion, Rötung, Schwellung, Nachsorgehinweise, nächster Termin |
Wichtig bei der Anamnese: Der Gesundheitszustand des Kunden kann sich zwischen den Behandlungen ändern. Fragen Sie daher vor jeder Sitzung nach Änderungen – neue Medikamente, Schwangerschaft, kürzliche Sonnenexposition oder Hautveränderungen können Kontraindikationen darstellen.
Aufbewahrungspflicht: 10 Jahre
Die Behandlungsdokumentation muss über einen sehr langen Zeitraum aufbewahrt werden. Dies ergibt sich aus verschiedenen Rechtsgrundlagen – insbesondere aus dem BGB und der NiSV selbst.
Jahre Aufbewahrungspflicht
Gemäß § 3 Abs. 2 Satz 4 NiSV und § 630f Abs. 3 BGB müssen Beratungsprotokolle und Einverständniserklärungen mindestens 10 Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufbewahrt werden.
Sonderfall: Minderjährige
Bei Behandlungen an Minderjährigen beginnt die 10-Jahres-Frist erst mit Erreichen der Volljährigkeit. Eine Behandlung an einem 16-Jährigen muss also bis zu 12 Jahre aufbewahrt werden.
| Dokumenttyp | Aufbewahrungsfrist | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
| Beratungsprotokoll | 10 Jahre | § 3 Abs. 2 Satz 4 NiSV |
| Einverständniserklärung | 10 Jahre | § 3 Abs. 2 Satz 4 NiSV |
| Behandlungsdokumentation | 10 Jahre | § 630f Abs. 3 BGB |
| Gerätedokumentation | 3 Jahre nach letzter Nutzung | § 3 Abs. 2 Satz 1 NiSV |
| STK-Protokolle | Gesamte Nutzungsdauer | MPBetreibV |
Wichtig: Automatische Löschung nach Fristablauf
Gemäß § 3 Abs. 2 Satz 5 NiSV müssen die Daten am Ende des Jahres, in dem die Aufbewahrungsfrist endet, unverzüglich gelöscht werden. Bei elektronischer Speicherung sind automatisierte Löschfunktionen zu nutzen.
Diese lange Aufbewahrungspflicht hat praktische Konsequenzen: Wenn Sie Ihr Studio aufgeben oder den Softwareanbieter wechseln, müssen Sie sicherstellen, dass die Dokumentation weiterhin zugänglich bleibt. Digitale Systeme sollten daher Export-Funktionen bieten.
Tipp: Erstellen Sie regelmäßig Backups Ihrer Dokumentation und bewahren Sie diese an einem sicheren Ort auf. Bei digitalen Systemen achten Sie darauf, dass der Anbieter die Daten auch bei Vertragsende nicht einfach löscht. SkinFly bewahrt Ihre Daten automatisch 10 Jahre auf und erinnert Sie an die Löschfristen.
Fachkundenachweis
Seit Ende 2022 ist der Fachkundenachweis für alle Anwender verpflichtend. Die Übergangsfristen sind abgelaufen – wer heute ohne gültige Fachkunde NiSV-Geräte anwendet, handelt ordnungswidrig.
Die erforderlichen Module hängen von den Geräten ab, die Sie einsetzen. Ein Studio mit Laser und IPL braucht das Modul „Optische Strahlung", eines mit zusätzlicher RF-Behandlung auch das Modul „Hochfrequenz".
Optische Strahlung
Für Laser/IPL
~120 Unterrichtseinheiten
Hochfrequenz
Für RF-Geräte
~40 Unterrichtseinheiten
Ultraschall
Für HIFU
~40 Unterrichtseinheiten
Hinweis: Die genauen Anforderungen können je nach Bundesland leicht variieren. Informieren Sie sich bei Ihrer zuständigen Behörde über die aktuellen Vorgaben. Einen ausführlichen Artikel zum Thema Fachkunde finden Sie in unserem Ratgeber zum Fachkundenachweis.
Häufige Fehler bei Prüfungen
Diese Punkte führen erfahrungsgemäß häufig zu Beanstandungen durch die Gewerbeaufsicht. Vermeiden Sie diese Fehler, um Ihre Prüfung problemlos zu bestehen:
Veraltete Anamnese
Der Gesundheitszustand sollte vor jeder Behandlung aktualisiert werden. Fragen Sie aktiv nach Änderungen seit dem letzten Termin.
Fehlende Unterschriften
Ohne Signatur des Kunden ist die Aufklärung nicht nachweisbar. Digitale Signaturen sind zulässig, müssen aber korrekt implementiert sein.
Unvollständige Parameter
'Laserbehandlung' ohne Joule-Angaben reicht nicht. Dokumentieren Sie alle relevanten Einstellungen – auch wenn es mehr Aufwand bedeutet.
Abgelaufene STK
Kann zum sofortigen Betriebsverbot für das betroffene Gerät führen. Setzen Sie sich Erinnerungen für den nächsten Termin.
Fehlende Einweisungsnachweise
Jeder Mitarbeiter, der ein Gerät bedient, braucht eine dokumentierte Einweisung – zusätzlich zur Fachkunde.
Digital vs. Papier
Die NiSV schreibt nicht vor, ob Sie Ihre Dokumentation digital oder auf Papier führen. Beide Varianten sind zulässig. In der Praxis hat die digitale Dokumentation jedoch erhebliche Vorteile:
Vorteile digital
- Pflichtfelder verhindern unvollständige Dokumentation
- Automatische STK-Erinnerungen
- Schnelle Suche bei Prüfungen
- Platzsparend, kein Papierchaos
- Backup-Möglichkeiten
Nachteile Papier
- Felder können vergessen werden
- Unleserliche Handschrift
- Zeitaufwändige Suche in Ordnern
- Platzbedarf für 10+ Jahre Archivierung
- Verlustrisiko (Feuer, Wasser)
Unser Rat: Wenn Sie noch auf Papier dokumentieren, ist jetzt ein guter Zeitpunkt für den Umstieg. Digitale Systeme wie SkinFly mit dem 7-Schritte-Wizard sind heute erschwinglich und sparen langfristig Zeit und Nerven – besonders bei Prüfungen.
Ihre NiSV-Checkliste
Gerätebuch
- Stammdaten vollständig
- Einweisungsnachweise für alle Anwender
- STK aktuell und protokolliert
- Nächster STK-Termin im Kalender
- Betriebsanleitung griffbereit
Pro Behandlung
- Aktuelle Anamnese (Änderungen abgefragt)
- Aufklärung mit Unterschrift
- Alle Parameter dokumentiert
- Behandlungszone erfasst
- Verlauf und Nachsorge notiert
Fazit
Die NiSV-Dokumentation ist umfangreich, aber machbar. Mit einem systematischen Ansatz – vollständiges Gerätebuch, lückenlose Behandlungsprotokolle, aktuelle STK – sind Sie für jede Prüfung gewappnet.
Eine digitale Dokumentationslösung wie SkinFly kann Sie durch jeden Schritt führen, an Pflichtfelder erinnern und bei der Gewerbeaufsicht alles übersichtlich präsentieren. So wird die nächste Prüfung zum Routine-Termin statt zur Stresssituation.
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