Botox & Filler Dokumentation: MDR-Pflichten für Ärzte & Heilpraktiker
Visuelle Face-Charts, lückenloses LOT-Tracking nach Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und rechtssichere Aufklärungsbögen bei minimal-invasiven Eingriffen.
Die Injektion von Botulinumtoxin (Botox) und Dermal Fillern (Hyaluronsäure) gehört zum Alltag in der ästhetischen Medizin. Neben der handwerklichen Präzision fordert der Gesetzgeber eine lückenlose Dokumentation. Fehlende LOT-Nummern oder eine unzureichende Patientenaufklärung können bei Komplikationen schnell zu Haftungsrisiken führen.
LOT-Tracking & MDR-Pflichten
Dermal Filler fallen als Implantate unter die Medical Device Regulation (MDR) der EU. Auch Botulinumtoxin, welches als verschreibungspflichtiges Arzneimittel gilt, unterliegt strengen Rückverfolgbarkeitspflichten.
Was zwingend in die Patientenakte muss:
- • Verwendetes Präparat (z.B. Juvéderm Voluma, Restylane)
- • Exakte Chargennummer (LOT) für den Fall von Rückrufen
- • Haltbarkeitsdatum des verwendeten Präparats
- • Injektionsmenge in Milliliter (ml) bzw. Units (Einheiten) bei Botox
Tipp: Viele Praxen heben noch die Sticker der Filler-Verpackungen auf und kleben sie mühsam in Papierakten. Moderne Praxissoftware scannt den Barcode der Verpackung einfach via Tablet-Kamera ein und ordnet das LOT digital der Behandlungsakte zu.
Visuelle Dokumentation (Face-Charts)
Wo genau wurden wie viele Units injiziert? Ein Text wie „Botox Zornesfalte und Stirn" reicht im Haftungsfall nicht aus und hilft Ihnen beim Touch-up Termin 14 Tage später nicht weiter.
Die Vorteile digitaler Face-Charts:
- Punktgenaues Markieren der Injektionsstellen auf einem grafischen Gesicht.
- Eintragen der genauen Menge (Units/ml) pro Injektionspunkt.
- Reproduzierbarkeit: Beim nächsten Termin wissen Sie genau, wie Sie beim letzten Mal ein asymmetrisches Gesicht ausgeglichen haben.
Digitale Systeme bieten fertige Face-Charts (Frontal, Profil), in die der Behandler mit dem Apple Pencil einzeichnen kann.
Patientenaufklärung und Unterschrift
Eine Unterspritzung stellt rechtlich gesehen eine Körperverletzung dar, die nur durch die aufgeklärte Einwilligungdes Patienten straffrei bleibt (§ 630d BGB).
Timing der Aufklärung
Die Aufklärung darf nicht „zwischen Tür und Angel“ direkt vor der Spritze erfolgen. Dem Patienten muss ausreichend Zeit zur Überlegung gegeben werden (24 Stunden bei Erstbehandlungen sind ideal).
Inhaltliche Pflichten
Risiken wie Asymmetrien, Hämatome, Granulome, Ptosis (bei Botox) oder Nekrosen und Erblindung (Vaskuläre Komplikationen bei Fillern) müssen schonungslos benannt und abgezeichnet werden.
Die digitale Lösung
Senden Sie den Patienten den Anamnese- und Aufklärungsbogen bereits vorab per Link (Patientenportal) zu. Am Behandlungstag wird die Aufklärung besprochen und digital rechtssicher auf dem Tablet unterschrieben.
Vorsicht bei Off-Label-Use
Viele Botulinumtoxin-Anwendungen in der Ästhetik (z.B. Masseter, Platysma, Lip-Flip, Gummy Smile) sind sogenannter Off-Label-Use (Zulassungsüberschreitende Anwendung).
Beim Off-Label-Use steigen die Aufklärungspflichten des behandelnden Arztes extrem an. Der Patient muss zwingend und explizit darüber aufgeklärt werden, dass das Medikament für diese spezifische Faltenregion/Muskel nicht offiziell zugelassen ist. Dies muss explizit in der Aufklärung stehen und vom Patienten gesondert unterschrieben werden.
Fazit
Die ästhetische Medizin bewegt sich in einem streng regulierten Raum. handschriftliche Akten und aufgeklebte LOT-Sticker bergen die Gefahr, bei Komplikationen angreifbar zu sein.
Mit einer Software, die auf Ärzte und Heilpraktiker zugeschnitten ist (wie die Medical-Sparte von SkinFly), digitalisieren Sie Face-Charts, LOT-Tracking und Einverständniserklärungen nahtlos und sparen bei jedem Patienten wertvolle Zeit.
SkinFly Medical
Software für die ästhetische Medizin
Digitale Face-Charts, Barcode-Scanner für LOT-Nummern und DSGVO-konforme Patientenaufklärung am iPad.